2019年6月28日，博济医药联合广州市惠爱医院组织的“精神类药物人体生物等效性试验设计与实施”沙龙于博济医药药研中心二楼多功能会议厅准时召开。此次沙龙邀请博济医药注册专员朱志伟、Ⅰ期临床部总监肖慧凤，惠爱医院尚德为博士、温预关主任共同出席作分享。现场参会有企业、医院机构及临床相关同行100余人，线上直播参与人数达60余人。

会上，专注于仿制药注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价申请的朱志伟专员主要介绍精神类药物仿制药的注册要求，他重点从精神药品仿制药开发需要具备的资质、参比制剂的选择、仿制药研究用受控物料的获取等问题详细梳理精神药品仿制注册程序及特殊性。他强调精神类药品研发需要重点关注四方面：资质证明需要齐全合法、专用的设备设施需要进行监控管理、研究人员的系统培训、管理制度确保完善。

具有12年I期/BE临床研究经验的肖慧凤总监，首先通过等效性试验方案设计法规与参考文件、等效性试验方案设计共性内容两方面引入，随后，结合案例从志愿者选择、研究类型的确定、药物规格选择、采血点设计和合并用药注意事项等方面阐述精神类药物等效性试验方案设计的特点。

主要从事群体药代动力学、治疗药物监测以及新药I期临床研究的尚德为博士，通过规范受试者知情同意签署、受试者入选及排除标准的制定、试验药物的管理、合并用药管理、不良事件记录等方面出现的问题结合案例分析阐述实施的要点。

主要从事新药临床药代动力学研究的温预关主任，他讲述核查的相关程序，重点分析阐述核查的关注点，并强调临床实施过程中纸质记录需注意的问题。最后结合案例讲述核查过程中发现的伦理批件有效性问题、预筛选问题、抢救设施不足、偏离入排标准等问题。他强调，没有记录就没有发生，记录当下时间。就好比红灯亮起，收起脚步，不要闯红灯，违反交通规则。

圆桌讨论上，四位嘉宾围绕精神类药物人体生物等效性试验设计与实施相关话题展开讨论，参会学员提出患者采血方式、连续给药时间点、给药剂量的调整等实际操作实施过程中出现的问题请教探讨。

圆桌讨论

在仿制药的批准过程中，生物等效性评价占据着极其重要的地位，是评价仿制药质量的关键之一。在新药开发和新药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用。

通过此次沙龙的分享交流，学员们对精神类药物仿制药注册程序、人体生物等效性试验设计特点、实施难点和可能的应对措施、核查程序以及案例经验有了深入的认识。

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